Поиск работы на сайте Jobvk.com
Разместить вакансию
Разместить резюме

Начальник отдела регистрации

ГК Фармасинтез
  • Полная занятость

АО "Фармасинтез-Норд", (ГК "Фармасинтез"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду НАЧАЛЬНИКА ОТДЕЛА РЕГИСТРАЦИИ

Обязанности:

  • Планирование, организация и контроль подготовки Модуля 3 «Качество» на лекарственные препараты (биотехнологические полного цикла, малые молекулы) при подготовке досье на разрабатываемые препараты (IMPD), досье для первичной регистрации и внесению изменений с учетом регуляторных требований РФ, ЕАЭС и зарубежных регуляторов.
  • Глубокая экспертиза регуляторных требований по вопросам разработки и регистрации биотехнологических субстанций и препаратов на их основе.
  • Взаимодействие с подразделениями R&D и глобальной дирекцией развития бизнеса и регистрации по вопросам стратегии вывода на рынок новых препаратов, подготовки разделов регистрационных досье (Модуль 3, ОХЛП, макеты) на биотехнологические препараты и малые молекулы с учетом регуляторных требований на основании научных отчетов о разработке, сроков выполнения проектных задач.
  • Координирование подразделений производственной площадки, задействованных в подготовке документации Модуля 3 к регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы, оценка документации.
  • Лидирование в вопросах подготовки ответов экспертным организациям на запросы по разделам Модуля 3 Качество регистрационного досье при первичной регистрации и внесении изменений.
  • Разработка документации компании для стандартизации подхода к оформлению Модуля 3 РД.
  • Руководство подготовкой документов для Торгово-промышленной палаты для подтверждения страны происхождения, сертификата СТ-1.
  • Оценка регуляторных рисков с учетом локального законодательства при подготовке регистрационных досье к зарубежной регистрации.
  • Формирование в электронном виде и актуализация базы данных по регистрационным документам.
  • Представление предприятия по регуляторным вопросам (регистрационное досье) при проведении инспекционных проверок.
  • Осуществление мониторинга информации, размещенной в Реестрах лекарственных средств РФ и ЕАЭС.
  • Рациональное распределение задач между специалистами подразделения и контроль выполнения задач.
  • Организация формирования регистрационной документации на продукцию для контрактных заказчиков/партнеров.
  • Организация подготовки и отправки образцов на экспертизу в регулирующие органы.
  • Отчетность по проектным задачам подразделения и процессам подготовки разделов Модуля 3 Качество Регистрационного досье.
  • Участие во внедрении новых видов продукции в производство в части разработки пакета регистрационных документов.
  • Оказание структурным подразделениям предприятия методической помощи по разработке и применению документов регистрационного досье.
  • Организация своевременного обеспечения заинтересованных подразделений регистрационной документацией.
Требования:
  • Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 5-и лет, опыт руководства коллективом.
  • Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
  • Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК №78.
  • Ув